미국에서의 답손의 적응 영역을 알고 싶습니다.

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미국에서의 답손의 적응 영역을 알고 싶습니다.

 

 

1. 답손은 한국에서는 한센병(나병)과 포진성 피부염에

적응증이 있고 미국에서는 여드름 치료에 대하여

액존(답손성분) 5% 젤이 허가 된 것으로 알고 있습니다만

경구용 Dapson은 여드름 치료에 승인을 받았는지요?

 

2. 미국 FDA에서 승인한 경구용 Dapson 정의 적응 질환을
전부 알 수 있을까요?

 

 

[답변]

 

1. 경구용 1 100mg Dapsone은 미국 FDA에서는

한센병에만 허가 되어있습니다.

 

2. 말씀하신 것처럼 5% 외용제는 여드름에 허가 되어 있습니다.

그러나 이중 맹검 시험결과는 Tetracycline계를 포함한

통상 사용하는 항생제 보다 효과가 덜하다고 발표되어

있습니다.

 

3. 난치성 결절성 낭성 여드름에 대해서

경구용 1 100mg Dapsone

경구용 Isotretinoin 40mg 여드름 약 과

비교 임상 결과는 sebum 분비상태나

여드름 균 제거 상태 등 모든 면에서

Dapsone은 효과가 없는 것으로 판명이 되었기 때문에

결절성 낭성 여드름에는 Isotretinoin계가 선택 약으로

되어 있습니다.

다만 드문 경우이지만 등, 가슴, 얼굴 등에 갑자기 나타나는

염증성 궤양성 가피성 압통성인 전격성 여드름에 대해서는

Isotretinoin 계가 듣지 않으므로 경구용 Dapsone

대용으로 사용할 수 있다고 전문가들은 말하고 있으나

FDA 허가는 못 받고 있습니다.

 

4. 경구용 Dapsone이 전문가들에 의해 1차 선택 약으로

입증되어 있는 것은

 

- 흉터유사 천포창,

- 포진성 천포창 

- 물집성 표피박리,

- 지속성 융기홍반,

- 수포성 루푸스 등이지만

미국 FDA에서는 한센병에만 허가 하고 있습니다.

 

왜냐하면 경구용 Dapsone은 투여량이 올라가면

용혈성 부작용

과립구 감소증과

Stevens-Johnson syndrome

신부전

간염

갑상선 기능 저하증

정신병 등 부작용이 많으며

1 100mg 투약에서도 부작용이 나타날 수 있기 때문입니다.

 

 

God bless you!

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